Проведение испытаний медицинского электрического оборудования

Только профессионалы
высокий уровень подготовки всех специалистов Испытательной лаборатории
Качественное проведение работ
по подтверждению соответствия продукции в соответствии с правилами и порядком, установленными на территории Таможенного союза
Работа только в правовом поле
все оформляемые документы включены в соответствующие официальные реестры

Как мы работаем

Испытания медицинского оборудования

Шаг 1

Заявка

Заказчик направляет заявку, руководство по эксплуатации, фото или файл ВТД (выписка из технической документации)

Шаг 2

Ответ по заявке

Если можем выполнить заявку, то даем стоимость (вид регистрации, испытания в ИЛ или на выезде) и сроки

Шаг 3

Договор и оплата

В случае согласия заключаем договор, выставляем счет, ждем оплату

Шаг 4

Проведение испытаний

Заказчик предоставляет образец в Испытательную лабораторию (или выезд  по предварительному согласованию), проводим испытания в рамках согласованной программы

Шаг 5

Результаты испытаний

Оформляем результаты в виде протокола, акта, программы испытаний и передаем заказчику оригиналы документов, возвращаем образец

Получение Регистрационного удостоверения

Шаг 1

Заявка

Заказчик направляет заявку, руководство по эксплуатации, фото или файл ВТД (выписка из технической документации)

Шаг 2

Ответ по заявке

Если можем выполнить заявку, то даем сроки и стоимость*

Шаг 3

Договор и оплата

В случае согласия заключаем договор, выставляем счет, ждем оплату

Шаг 4

Комплект документов и испытания

Заказчик предоставляет комплект документов, согласуется программа испытаний. Заказчик предоставляет образец в Испытательную лабораторию (или выезд  по предварительному согласованию), проводим испытания в рамках согласованной программы

Шаг 5

Результаты испытаний

Оформляем результаты в виде протокола, акта, программы испытаний и передаем заказчику оригиналы документов
Шаг 6

Досье медицинского изделия

Формируем досье медицинского изделия и передаем в РосЗдравНадзор. В случае получения замечаний устраняем и предоставляем с устраненными замечаниями
Шаг 7

Получение Регистрационного удостоверения

Передаем заказчику Регистрационное удостоверение и документы о проведенных испытаниях

* Периодически возникают запросы на оборудование, которое не может быть однозначно классифицировано как медицинское изделие.

В этом случае, во избежание получения ответа от РосЗдравНадзора в части не отнесения продукции к медицинским изделиям,  при подаче уже сформированного досье (включающего протоколы испытаний), предоставляем услугу подачи предварительного запроса в РосЗдравНадзор  для классификации продукции (Класс потенциального риска применения медицинского изделия,  в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности).  
Результат – официальное разъяснение РосЗдравНадзора по данной продукции, которое можно использовать при подаче досье со 100% гарантией исключения непредвиденных ситуаций.

  Оказание услуг по регистрации Медицинских изделий профессиональными консалтинговыми компаниями – залог существенной экономии времени исполнителя и получения ожидаемого результата в виде Регистрационного удостоверения в срок. Скорее исключение из правил, чем правило, когда услуги таких компаний стоят дешево, и в принципе это вполне оправдано, поскольку в штате этих компаний должны работать квалифицированные, опытные специалисты с соответствующей их экспертному статусу заработной платой. Безусловно, можно провести самостоятельный анализ рынка и получить некий интервал среднестатистической рыночной стоимости подобных услуг, с целью общего понимания ситуации, но при этом не стоит ориентироваться, только на параметр стоимости услуги, поскольку качество оказанной услуги в данном виде деятельности, пожалуй, может оказаться более приоритетным.

Из чего же складывается по нашему мнению понятие «профессиональная консалтинговая компания»

  • Политика консалтинговой компании:

- Формирование и поддержание долгосрочных (а не одноразовых) взаимоотношений с заказчиком.

- Объективная оценка трудозатрат, в том числе квалифицированных специалистов при формировании стоимости услуг.

- Полная и своевременная информированность заказчика о статусе услуги.

- Реализация услуг в строгом соответствии с Коммерческим предложением и договором.

  • Персонал консалтинговой компании:

 Оказание услуги компетентным и ответственным персоналом консалтинговой компании практически исключает вероятность получения отказа в регистрации и минимизирует количество замечаний от РЗН в рамках конкретного досье на Медицинское изделие (вероятность, что их не будет совсем близка к нулю), и соответственно повышает вероятность получить Регистрационное удостоверение в указанный срок и в рамках обозначенных затрат.

Для принятия решения о возможности взаимодействия с конкретной консалтинговой компанией необходимо на этапе (при формировании Коммерческого предложения) первичного знакомства с персоналом компании либо сотрудником, который будет закреплен за Вами, обратить внимание на следующие моменты:

- Четкие и конкретные ответы (со ссылкой на нормативные и правоустанавливающие документы) на сформулированные заказчиком вопросы (общего плана и в рамках запрашиваемой услуги), грамотное пояснение этапов и процесса проведения регистрации в целом.

- Оперативная реакция сотрудника в процессе формирования Коммерческого предложения в случае необходимости решения возникающих вопросов или ситуаций.

- Предоставление заказчику на начальном этапе информации о необходимом и достаточном комплекте документов и форме их заверения.

- Постоянная обратная связь с заказчиком на всех этапах оказания услуги.

  • Информация, содержащаяся в Коммерческом предложении

Коммерческое предложение – должно быть максимально информативно и содержать следующую информацию:

  1. Наименование продукции.
  2. Этапы оказываемых услуг с их детализацией по каждому этапу.

- Срок проведения конкретного этапа.

- Стоимость конкретного этапа.

  1. Виды, количество и стоимость испытаний (ориентировочно).
  2. Стоимость переводов (в случае необходимости).
  3. Стоимость государственных пошлин.

Примечание:

-Если, в Коммерческом предложении отсутствует информация из вышеуказанного перечня, то имеет смысл добиться получения полной информации, в противном случае сменить компанию.

  • Оплата

- Оплата должна производиться строго в соответствии с договором и исключительно за конкретный этап.

Примечание:

Если исполнитель хочет получить сразу всю оплату – стоит выяснить причины, если ответ Вас не удовлетворяет, то лучше сменить компанию.

  • Дополнительная информация от исполнителя:

Для принятия окончательного решения о возможности заказа услуги по регистрации Медицинского изделия в конкретной консалтинговой компании будет не лишним получить от исполнителя следующую информацию:

- Действия исполнителя в случае получения замечаний от РЗН в рамках конкретного досье на Медицинское изделие, в том числе выявленные недостатки по проведенным испытаниям (отсутствие или неполный объем) – оказываются ли подобные услуги в рамках Коммерческого предложения и включены ли они в стоимость, сроки проведения корректирующих мероприятий.

- Наличие в договоре на оказание услуг всей информации, указанной в Коммерческом предложении.

- Наличие в договоре ответственности исполнителя, в том числе финансовой в случае отказа в регистрации Медицинского изделия со стороны РЗН.

- Действия исполнителя в случае отказа РЗН в регистрации Медицинского изделия.

Если у вас остались вопросы – обратитесь в нашу компанию за консультацией.

© TestingMed