Шаг 1
Заявка
Заказчик направляет заявку, руководство по эксплуатации, фото или файл ВТД (выписка из технической документации)
Заказчик направляет заявку, руководство по эксплуатации, фото или файл ВТД (выписка из технической документации)
Если можем выполнить заявку, то даем стоимость (вид регистрации, испытания в ИЛ или на выезде) и сроки
В случае согласия заключаем договор, выставляем счет, ждем оплату
Заказчик предоставляет образец в Испытательную лабораторию (или выезд по предварительному согласованию), проводим испытания в рамках согласованной программы
Заказчик направляет заявку, руководство по эксплуатации, фото или файл ВТД (выписка из технической документации)
Если можем выполнить заявку, то даем сроки и стоимость*
В случае согласия заключаем договор, выставляем счет, ждем оплату
Заказчик предоставляет комплект документов, согласуется программа испытаний. Заказчик предоставляет образец в Испытательную лабораторию (или выезд по предварительному согласованию), проводим испытания в рамках согласованной программы
Передаем заказчику Регистрационное удостоверение и документы о проведенных испытаниях
* Периодически возникают запросы на оборудование, которое не может быть однозначно классифицировано как медицинское изделие.
В этом случае, во избежание получения ответа от РосЗдравНадзора в части не отнесения продукции к медицинским изделиям, при подаче уже сформированного досье (включающего протоколы испытаний), предоставляем услугу подачи предварительного запроса в РосЗдравНадзор для классификации продукции (Класс потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности).
Результат – официальное разъяснение РосЗдравНадзора по данной продукции, которое можно использовать при подаче досье со 100% гарантией исключения непредвиденных ситуаций.
Оказание услуг по регистрации Медицинских изделий профессиональными консалтинговыми компаниями – залог существенной экономии времени исполнителя и получения ожидаемого результата в виде Регистрационного удостоверения в срок. Скорее исключение из правил, чем правило, когда услуги таких компаний стоят дешево, и в принципе это вполне оправдано, поскольку в штате этих компаний должны работать квалифицированные, опытные специалисты с соответствующей их экспертному статусу заработной платой. Безусловно, можно провести самостоятельный анализ рынка и получить некий интервал среднестатистической рыночной стоимости подобных услуг, с целью общего понимания ситуации, но при этом не стоит ориентироваться, только на параметр стоимости услуги, поскольку качество оказанной услуги в данном виде деятельности, пожалуй, может оказаться более приоритетным.
Из чего же складывается по нашему мнению понятие «профессиональная консалтинговая компания»
- Формирование и поддержание долгосрочных (а не одноразовых) взаимоотношений с заказчиком.
- Объективная оценка трудозатрат, в том числе квалифицированных специалистов при формировании стоимости услуг.
- Полная и своевременная информированность заказчика о статусе услуги.
- Реализация услуг в строгом соответствии с Коммерческим предложением и договором.
Оказание услуги компетентным и ответственным персоналом консалтинговой компании практически исключает вероятность получения отказа в регистрации и минимизирует количество замечаний от РЗН в рамках конкретного досье на Медицинское изделие (вероятность, что их не будет совсем близка к нулю), и соответственно повышает вероятность получить Регистрационное удостоверение в указанный срок и в рамках обозначенных затрат.
Для принятия решения о возможности взаимодействия с конкретной консалтинговой компанией необходимо на этапе (при формировании Коммерческого предложения) первичного знакомства с персоналом компании либо сотрудником, который будет закреплен за Вами, обратить внимание на следующие моменты:
- Четкие и конкретные ответы (со ссылкой на нормативные и правоустанавливающие документы) на сформулированные заказчиком вопросы (общего плана и в рамках запрашиваемой услуги), грамотное пояснение этапов и процесса проведения регистрации в целом.
- Оперативная реакция сотрудника в процессе формирования Коммерческого предложения в случае необходимости решения возникающих вопросов или ситуаций.
- Предоставление заказчику на начальном этапе информации о необходимом и достаточном комплекте документов и форме их заверения.
- Постоянная обратная связь с заказчиком на всех этапах оказания услуги.
Коммерческое предложение – должно быть максимально информативно и содержать следующую информацию:
- Срок проведения конкретного этапа.
- Стоимость конкретного этапа.
Примечание:
-Если, в Коммерческом предложении отсутствует информация из вышеуказанного перечня, то имеет смысл добиться получения полной информации, в противном случае сменить компанию.
- Оплата должна производиться строго в соответствии с договором и исключительно за конкретный этап.
Примечание:
Если исполнитель хочет получить сразу всю оплату – стоит выяснить причины, если ответ Вас не удовлетворяет, то лучше сменить компанию.
Для принятия окончательного решения о возможности заказа услуги по регистрации Медицинского изделия в конкретной консалтинговой компании будет не лишним получить от исполнителя следующую информацию:
- Действия исполнителя в случае получения замечаний от РЗН в рамках конкретного досье на Медицинское изделие, в том числе выявленные недостатки по проведенным испытаниям (отсутствие или неполный объем) – оказываются ли подобные услуги в рамках Коммерческого предложения и включены ли они в стоимость, сроки проведения корректирующих мероприятий.
- Наличие в договоре на оказание услуг всей информации, указанной в Коммерческом предложении.
- Наличие в договоре ответственности исполнителя, в том числе финансовой в случае отказа в регистрации Медицинского изделия со стороны РЗН.
- Действия исполнителя в случае отказа РЗН в регистрации Медицинского изделия.
Если у вас остались вопросы – обратитесь в нашу компанию за консультацией.
© TestingMed